数据完整性
依据警告信和进口警戒的数量，数据完整性（DI）已经成为FDA检查的重点，这已是不争的事实。在FDA审查时，公司质量管理如何确保在实验室和生产（制造和工程）中产生的原始数据（电子和手动）的完整性是一个非常重要的关键。现今，FDA常在警告信中提供建议，要求企业在解决DI问题时寻求第三方咨询公司的协助。
简单来说，潜在的数据完整性(DI)问题，可以从偏低与不合理的偏差(包括环境监测)数目或OOS事件中得知。 DDC比其它的咨询公司具有更多DI评估的经验，譬如如何访问现任员工和前雇员作为DI调查的一部分，并进行合规性整改。
我们制定了几个DI培训课程：
- DI审计揭秘 – 为期2天的课程，使用FDA审核技术来审核QC实验室
- 对制造业进行DI审核 – 为期1天的课程，如何审核制造和工程部门
整改
无论是卫生部门的合规活动（例如，同意令，警告信或483检查）或公司举措的结果，DDC的服务范围可以从数据完整性风险评估，DI意识培训，DI审核技术培训到修复和重新设计的电子数据程序来减轻风险。
经验包括数据处理系统和程序（手动和电子）的风险评估，整改（包括回顾性审查）以及DI培训的制定和执行。 可以为贵公司私人定制培训内容。
记录审查
审核生产和质量控制记录，包括实验室笔记本中良好记录规范以及符合第11部分规定的电子数据。通常是指通过分析仪器（如HPLC，GC，GCMS，ICP，自动滴定仪等）产生的电子数据。 来源包括批量记录，实验室仪器软件和安全性，样品的错误标签，样品重新测试，OOS调查不足和数据记录方法。
经验包括对批次记录和QC放行的回顾性和前瞻性审查，对自动数据捕获系统（包括审计追踪和LIMS系统）的审查，计算机系统安全性，计算机系统验证（CSV），程序审查，实际操作，审计追踪 ，以及电子数据的数据库。
培训
制造和工程操作的数据完整性培训，QC和QA员工以及内部审计师对于有效的数据完整性合规性至关重要，并确保可持续的解决方案。 培训包括实践活动和分组会议。DDC建议培训师在培训后进行观察，以确保培训的有效性。
经验包括制定和执行交互式数据完整性培训课程，对质量，偏差调查和内审人员的训练和辅导。