对于FDA检查,您准备好了吗？ 让DDC帮助您准备检查前的模拟审核，,
指导和帮助您在检查期间作战室的支援。 服务范围 联系我们 对于数据完整性审核,您准备好了吗？ DDC计算机系统和QC实验室专家可以提供培训，
风险评估，并建议符合第11章规定传统设备的迁移途径。 服务范围 联系我们 你刚刚收到一份483缺陷清单？ 我们可以帮助您与FDA进行沟通。 服务范围 联系我们 你收到一封警告信吗？ 我们的团队可以帮助计划和实施补救活动。 服务范围 联系我们

您在制药咨询领域的全球合作伙伴。

关于双龙咨询

双龙咨询为全球生命科学公司提供多元化的咨询服务。

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团队经验

在悠久的历史里，我们提供的方案都能有力和高效地为客户解决问题，并节省大量成本。

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专家团队

我们私人定制DDC项目团队，以确保满足您的项目要求。

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受到全球制药公司的信赖。

我们的服务包括：

工程

在亚洲（中国，台湾，新加坡，越南，日本，印度尼西亚）通过DDC或联盟伙伴提供的工程服务包括设计（概念设计，设计基础，详细设计）和EPCM（工程，采购和施工管理）。 了解更多

项目管理

DDC提供的项目管理服务包括制定和执行合规性整改项目计划，以修复药监局（FDA，EMA，MHRA，CFDA等）和客户的缺陷问题。 示例行动包括追溯和前瞻性批次记录审查，QC放行测试评估，QMS差距评估/修复，调查（偏差，超标结果(OOS)，客户投诉），年度产品评估（APR）的规划和管理。 在某些情况下，建立和经营项目管理办公室（PMO）。了解更多Learn more

数据的完整性

数据完整性服务包括企业范围的数据完整性评估和最小化风险的策略，审计追踪详细审核（包括QC实验室和制造业务）。 修复行动的建议包括仪器和软件购买建议，计算机系统验证（CSV）。 DDC的数据完整性培训包括美国FDA使用的技术。了解更多

质量和合规

质量/合规服务包括质量管理体系（QMS）差距评估和整改，包括SOP制定。 我们可以帮助您准备药监部门的审核，在审核期间设立和运作“作战室”，并协助与药监部门的沟通。整改行动包括追溯和前瞻性批次记录审查（包括制造和QC测试记录），培训，调查（偏差，超标结果(OOS)，客户投诉），年度产品评估。了解更多

培训

通常因人员配置减少的结果，培训机构经常缺乏确保培训效果所需的人员和监督。 重点领域包括足够员工，培训效果，培训材料（包括内容，课程），培训方法，记录保存和报告以及偏差趋势。了解更多

采购管理

我们帮助客户搜寻合格供应商，提供供应商审计，评估和供应商绩效监控服务。了解更多

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