因卫生/药监局的合规要求（例如，同意令，警告信或483检查）或公司内部所需，我们的服务包括审计/评估到质量管理体系的修复或重新设计。 这些服务再加上车间观察，培训和辅导有助于确保新程序的遵守。

经验包括制定高水平的质量标准，用于构成GMP，GCP和GPP领域的SOP基础，预审核准备，模拟审核，训练和辅导。

由于调查不力，人为错误，缺乏或无效的CAPA，经验不足的调查员，积压的逾期调查(>30天)，是最常见的合规失败原因之一。 包括偏差调查，OOS，OOT（均不在趋势和偏离范围内）调查。

经验包括提供辅助人员，评估和整改不足程序，作为第三方审查/批准者，训练和辅导调查员，建立趋势和报告，培训和规划，以减少逾期调查的积压。

审核和复查生产和QC产生的数据，以确定潜在的数据完整性问题。问题来源包括实验室仪器软件和安全性，样品的错误标签，样品重新测试，OOS调查不足和数据记录方法。

经验包括评估自动采集的数据，计算机系统安全性评估，程序审阅和实际操作分析。

FDA483缺陷的新趋势之一是缺乏有效的年度产品回顾计划，逾期和回顾报告不足。

经验包括对年度产品回顾计划方案的评估及其与其它质量体系要素的联系，回顾内容评估以及制定可持续的年度产品回顾方案。

通常因人员配置减少的结果，培训机构经常缺乏确保培训效果所需的人员和监督。 重点领域包括足够员工，培训效果，培训材料（包括内容，课程），培训方法，记录保存和报告以及偏差趋势。建议在培训前进行车间或实验室观察或“轮询调查”来诊断和识别问题。 建议在培训后进行观察，以确保培训的有效性。

经验包括对培训组织结构和功能的评估，培训的有效性，培训材料的制定，执行，训练，辅导，培训者培训，制定和执行“现场” 轮询调查。

在卫生部门检查前作充分的准备会对检查结果有重大影响。 准备工作可以包括进行模拟检查（包括预审检查或PAI），有针对性的或一般的审查，准备已知问题的谈话要点，以及如何与卫生局人员进行互动的指导。 应对卫生部门对审计结果的回应和承诺必须及时，深入思考，并按照承诺完成，以避免强制执行行动的严重性。

经验包括模拟审核，演示准备，实践演示，“作战室” 辅导，答覆准备。